医疗润滑剂的定义和标准

医疗器械也要使用润滑油脂，而且使用的润滑油脂的要求更是不一样的，为什么普通的润滑剂无法满足要求？

首选让我了解一下什么是医疗器械，直接或者间接用于人体的仪器、设备、材料和其他类似相关的物品，这就是对医疗器械的解释。使用医疗器械的目的是对疾病的诊断，损伤的诊断，生命的支持或者维持通过检查来自人体的样本为医疗或者诊断目的提供信息。

关于医疗器械上的相关认证以及等级分类也需要了解。医疗器械也有FDA认证，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，越高类别监督越多。

第一类是低风险，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械
第二类是中度风险，需要采取严格控制管理保证其安全、有效的医疗器械
第三类高风险，需要采取特别措施，严格控制管理保证其安全、有效的医疗器械

评价医疗器械的风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

而作为医疗器械生产中所需要的必不可少的辅料——润滑剂，在选择上也是需要相辅相成的，对应不同级别的医疗器械选择相对应的润滑油脂，目前一般除了需要获得食品级3H级别认证以外，随着生产规范要求越来越完善，对于医疗专用的润滑油脂的要求越来越高。

目前市场上对于医疗润滑油的要求主要是要能够通过人体毒性测试等生物相容性报告，同时还有非常重要的一点，就是润滑油脂能通过环氧乙烷灭菌而不会有所影响。

目前宝星润滑油为医疗行业量身定制了相对应的医用级硅油以及医疗级润滑脂，均送检到相关检测机构检测，已经通过了医疗毒性的相关测试以及皮内反应测试报告以及对应的致敏测试等，真正的做到安全无害。符合医疗器械对于润滑油脂的要求。

无论是食品加工还是医药设备上，宝星润滑油都研发出了符合标准的高性能的润滑油脂。为医疗行业以及食品加工行业量身定制润滑油脂的解决方案，目前宝星已经对于医疗器械设备润滑已经有一系列稳定有效的润滑方案，欢迎来电咨询。