一、润滑剂与球囊破裂

自2019年1月1日至2019年5月30日，国家药品不良反应监测中心共收到导尿管有关的可疑不良事件报告658份，其中，使用过程中发生球囊破裂的报告318份，占48.3%。经调查，发生球囊破裂的导尿管主要为乳胶材质。该材质导尿管发生球囊破裂的主要原因是未按说明书要求使用了石油基质润滑剂。球囊破裂的主要伤害以需要二次置管、影响术后恢复、疼痛、尿潴留、尿道出血为主；也有部分病例球囊残片残留体内，甚至可能造成患者膀胱功能永久性损伤。在部分尿道手术患者中，导尿管在术后恢复中起支撑作用，球囊破裂导致患者手术失败，带来二次手术风险。

           

液体石蜡、凡士林等石油基质润滑剂对天然乳胶材质具有溶胀作用。导尿管球囊膨大以后形成薄壁结构，在石油基质润滑剂的作用下，破裂的风险增加。有相关文献证实，乳胶导尿管在使用石油基质润滑剂时，发生球囊破裂的风险明显增高。 导尿管球囊是一次性导尿管的易损部位，为减少导尿管球囊破裂不良事件重复发生造成伤害的风险，提升用械安全，临床医护人员应根据一次性导尿管的结构和材质，正确选择润滑剂；天然乳胶材质的球囊导尿管，推荐使用水溶性润滑剂，应尽量避免使用石油基质润滑剂，如液体石蜡、凡士林等。导尿管生产企业应当进一步完善产品说明书和标签中的风险提示信息，重视润滑剂使用相关培训和技术指导，提高该类产品临床使用的安全性和有效性。

        

二、润滑剂变更依据 

国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告(2019年第94号)中明确： 根据医疗器械风险评价结果，国家药监局2019年10月22日发布了《关注一次性导尿管球囊破裂的风险》。为进一步提升用械安全，消除风险隐患，国家药监局决定对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管（包）的产品注册证、说明书及标签进行修改。现将有关事项公告如下：

 一、所有一次性使用无菌导尿管（包）注册人应当对产品注册证进行自查，对于乳胶导尿管类产品注册证及附件中涉及标明润滑剂为液体石蜡、凡士林等石油基质润滑剂的，应当按照《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定于2019年11月底前申请许可事项变更，变更有关内容。

 二、所有一次性使用无菌导尿管（包）注册人应当对产品说明书和标签进行自查，对于说明书和标签的风险警示信息不完善的，应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条规定于2019年12月底前完成说明书和标签修改。对于乳胶导尿管类产品，在产品说明书和最小使用单元的外包装均标注导尿管材质、警示信息和使用说明，警示乳胶导尿管不可使用的石油基质润滑液名称，如凡士林、液体石蜡，并明确标示可使用的润滑剂名称。 

三、上述注册人应当采取有效措施做好相关产品使用和安全性风险的宣传培训，指导医务人员合理用械。医务人员使用相关产品之前应当仔细阅读说明书，严格按照说明书内容操作使用。

 四、各省级药品监督管理部门和国家药监局医疗器械技术审评中心应当督促一次性使用无菌导尿管（包）注册人按要求做好相应产品注册证变更和说明书、标签的修改工作，并本着尽快消除风险隐患的原则，开辟专项通道对变更申请特事特办。

        

三、导尿管不良事件

（1）球囊不能充气

（2）球囊漏气、破裂

（3）导尿管自行脱落

（4）导尿管拔出困难

（5）堵塞、尿潴留、漏尿

（6）血尿、尿道损伤

（7）尿道红肿、尿道感染

（8）患者腹部疼痛

四、导尿管的润滑剂

（一）临床在使用导尿管时常配合使用润滑剂或者表面涂层，减轻插管时的疼痛、刺激，部分润滑剂还同时具有消炎作用。而液体石蜡油作为常规导尿润滑剂,虽然操作简单、润滑作用明显,但是不易排出、易黏附和堵塞在尿道和尿道开口的腺体通道上，易形成尿道狭窄，诱发尿路感染，因此不建议再使用石蜡油。

 

（二）宝星食品级医用润滑油，在导尿管上润滑应用具有长效润滑、不与产品材质与化学反应，防止堵塞及破裂。通过国际化组织ISO10993和国家标准GB/T16886

开展的生物相容性相关标准检测认证，保障与人体组织接触时不产生毒性、刺激性和致敏性反应。他的存储放置周期可达3年及以上依然保证润滑性能，宝星提供多种规格包装的导尿包润滑配套，欢迎与我司技术部联系！杜工13711985845（微信同号）